秋冬季以来支原体、流感等呼吸道传染病在人群中交替传播，甚至还有叠加，呼吸道保护提到很重要日程，口罩在秋冬季呼吸道传染病的预防中有着举足轻重的位置。
2023年11月24日，国家食药监局发布《一次性医用口罩》（YY 0969-2023）,11月27日国家标准委发布了《医用防护口罩》（GB 19083-2023），这两项新标准从今日起正式实施。为帮助企业高效完成合规转型，今天为大家系统梳理了新旧标准差异，一起学习一下吧！新版标准YY/T 0969-2023是一次性医用口罩标准的第一次修订，适用范围没有修改，还是适用于保护操作区域。增加了“耳挂式”和“绑带式”两种规格，并且对鼻夹、口罩带、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物相容性等都进行更改，以更好地匹配新的技术指标要求。通过提升防护性能、优化舒适性、强化生物安全性及规范测试方法，进一步完善了一次性使用医用口罩的质量控制体系。
企业需关注技术指标变化对生产工艺和检测设备的影响，确保在过渡期内完成产品合规性转换，以满足市场和监管要求。
GB19083-2023版是医用防护口罩的第三次修订，本次修订改动比较大——在技术指标、测试方法及安全要求等方面进行了系统性升级，首先是医用防护口罩的分级由三级改成了两级，其中1级医用防护口罩相当于一般所说的“N95口罩”。并且对两种防护口罩的通气阻力和颗粒过滤效率等防护性能都进行了明确。其次对医用防护口罩的防渗透性能进行了修订，采用了医用外科口罩的防渗透指标，这一系列的标准的修订旨在提升医用防护口罩的防护性能、舒适性及生物安全性。企业需关注技术指标变化对生产工艺和检测设备的影响，以满足新增和更严格的指标要求，例如加强对原材料生物相容性的把控，改进口罩结构设计来降低死腔、提升密合性等。
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