复方配伍保健食品备案所需的全套技术资料清单与编写要点（附备案实操答疑）

复方配伍保健食品备案，需要准备哪些核心的技术资料？

答：此部分是审评专家关注的重中之重，要点如下：

要点一：详细阐述配方设计依据、研发思路及科学合理性

编写内容：不能只罗列原料名称和用量。必须详细说明：

中医理论依据：明确产品是针对何种偏颇体质（如气虚、阴虚）或中医证候设计。阐述其组方原则（如“君臣佐使”），解释为何选择这些原料进行配伍，以及它们之间的协同作用。例如，基于“补气滋阴”的治则，将A原料（君）与B原料（臣）进行配伍。

现代科学依据：引用国内外文献资料，说明配方原料的功能作用、配伍的科学性和安全性依据。

选择依据：说明配方中所有原料（特别是食药物质）符合相关规定，并详细说明用量制定依据（如依据传统食用历史、国家相关标准、文献记载等）。

要点二：准确提供配方表

原料名称：使用标准名称，与主管部门公布的目录名称一致。

用量：以每1000个计量单位（如片、粒、克）中的含量表示。

原料来源：标准号、生产商等信息。

功效成分/标志性成分及含量：复方产品需考虑多种标志性成分。

编写内容：以表格形式清晰列出：

难点：最大的挑战在于将传统中医药的“合理性”用现代监管语言进行清晰、逻辑严密的表述，使其既能体现中医特色，又能经受住科学审评。

答：生产工艺是保证产品质量一致性的关键。

编写要点：

工艺流程图：绘制清晰、完整的工艺流程图，从原料前处理到成品包装，标明关键工序和关键工艺参数（如温度、时间、压力、浓缩倍数等）。

工艺说明：对流程图中的每一步骤进行详细描述，特别是投料顺序、混合工艺、提取工艺（如对中药材的提取） 等。对于复方配伍，如果不同原料需要不同的前处理（如有的需要提取，有的直接打粉），必须详细说明。

关键控制点：明确标识生产工艺中的关键控制点，并说明控制措施和标准。

复方特殊要求：需要论证生产工艺（尤其是提取、混合等环节）不会导致原料间发生不良化学反应，并能保证最终产品中功效成分的稳定性和均一性。

答：技术要求是产品的“宪法”，必须全面、科学、可衡量。

主要内容：

原料要求：各原料的质量标准。

感官要求：色泽、滋味、气味、状态等。

功效成分/标志性成分及指标值：这是复方产品的技术核心之一。

理化指标：水分、灰分、pH值等。微生物指标：菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母等。净含量及允许负偏差。

复方指标设定要点：

标志性成分的选择：不应再像单一原料产品那样只测定一个成分。应选择能代表君药或臣药特征、与产品保健功能相关的多个标志性成分作为质量控制指标。例如，一个含有黄精和葛根的复方产品，技术要求中应同时设定黄精多糖和葛根素两项指标。

指标值的确定：指标值应基于三批中试以上规模产品的检验数据来确定，并规定合理的范围。这能有效证明生产工艺的稳定性和产品质量的一致性。

答：这是备案制与注册制的关键区别。

基本原则：备案管理的前提是原料已被列入目录，且其安全性、保健功能已由目录制定过程中予以确认。因此，原则上，企业不需要单独开展安全性毒理学试验和功能学动物/人体试验。

评价材料的形式：主要提供文献依据即可。即系统收集并整理配方中所用原料（特别是复方组合）的安全性、保健功能科学文献资料，作为备案支持。

重要例外：如果复方配伍超出了常规食用习惯或用量，监管部门有权要求企业提供额外的安全性评价资料。因此，在配方设计阶段就应遵循“安全优先”原则，避免过于冒险的配伍。

答：检验报告必须提供由具备资质的检验机构出具的、对三批中试以上规模产品的全项目检验报告。报告数据必须完全符合你提交的“产品技术要求”。这是验证你的技术和工艺是否成熟的“试金石”。

标签说明书：宣称必须严谨。

适宜人群：必须与备案的保健功能一致，并可结合中医体质术语进行描述，如“免疫力低下属气虚体质者”。

不适宜人群：必须明确标注，如“婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女等”。

注意事项：必须合规，如“本品不能代替药物”。

所有宣称均不得涉及疾病预防、治疗功能。

总结建议：复方配伍备案资料准备是一个系统工程，建议企业组建一个由注册法规、食品科学、中医药学专业人员构成的项目组，从产品立项之初就严格按照法规要求进行设计和资料积累，确保所有技术资料能够形成一个完整、严谨、自洽的证据链。在正式提交前，强烈建议咨询资深的第三方机构或专家进行预审。

附：复方备案问题答疑

开展国产复方配伍保健食品备案的流程是什么？

答：复方配伍原料总数不超过14个，其中食药物质之外的原料数量不得超过4个，且原料需有配伍依据，提倡精简配方。

答：①仅允许以物理粉碎，或以水为溶媒提取，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如乙醇提取等）；②需提交三批次商业化生产规模的研究材料；③所用剂型应当有对应的食品或者口服药品国家标准，并在已批准注册或备案的产品中使用过；④可用辅料种类应当已列入现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》。

答：若原料水提取工艺需要委托其他企业完成，提取工序应在本省份符合要求的企业完成，且需在产品备案凭证原料技术要求中载明委托生产企业名称。

答：若该类试点产品在具有中医专业二级及以上医疗机构使用3年以上，能够提供300例以上可溯源的研究数据，说明人群服用产品的安全性和保健功能的，可免于提供人体试食试验材料。产品备案试点期间，备案人仍需继续监测产品的保健功能和安全性。

答：备案时可选择1个或2个保健功能，功能范围需符合《允许保健食品声称的保健功能目录（2023年版）》；申报2个保健功能的，需提供不同功能可同时声称的合理性依据，确保功能之间无矛盾且适宜人群一致。

答：试点备案产品的原料应当符合现行版《中国药典》相同品种项下的相关规定，若原料有食品安全国家标准要求，其安全指标（包括农药残留及重金属等）还需符合现行标准规定。需要对原料进行炮制的，仅可使用现行版《中国药典》相同品种下列出的炮制方法，且需在产品备案时明确炮制名称。

答：需包含产品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告；若为以传统中医养生理论指导的产品，还需提供传统中医药理论的组方来源及依据。

答：①应当按照《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等规定开展卫生学、稳定性实验，参照《保健食品注册申请服务指南》有关规定制定；②备案产品与已批准注册产品配方原料种类相同的，试点备案产品技术要求不得低于已批准注册产品的技术要求。

答：使用5年以下人工种植的人参和已列入国家卫生健康委发布的食药物质名单内的原料，且保健食品产品工艺为物理粉碎或以水为溶媒加热提取的，原则上可不开展毒性试验，但应当结合复方配伍情况、原料的使用种类和用量，对安全性进行综合评价，并提供免于毒性试验的详细说明。

答：①产品配方表，包括原料和辅料的名称及用量；②原料和辅料的质量要求、生产工艺、质量检验合格证明；③复方配伍应当遵循中医药理论，结合现代研究结果，合理确定保健功能和适宜人群；④根据组方原理，对原料炮制有明确要求的，应当注明原料的饮片规格（如生、盐制、蜜制、煅等）。

答：“有助于控制体内脂肪”；“缓解体力疲劳”；“有助于改善睡眠”。

答：西洋参、党参、丹参不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用；人参（红参）不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。

答：适宜人群为《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂 (2023 年版)》中保健功能相对应的人群；可结合传统中医养生理论细化人群描述。不适宜人群为少年儿童、孕妇、乳母；结合产品特点，可细化传统中医中的禁忌人群的描述。