保健食品“小复方”试点政策重点梳理（核心要求、备案条件、产品研发、申报流程等的全解析）

试点政策对备案人、产品、流程设定了三重高门槛，企业需先满足资质与能力要求：

1.备案人资质：4 大能力缺一不可

❖ 主体资格：仅限两类企业参与——一是实际从事保健食品生产的企业，二是纳入食药物质试点范围的企业。同时，企业需无行政处罚记录及不良经营信用信息，具备良好的合规经营背景。

❖ 核心能力：必须全面具备四项关键能力，包括产品研发能力（能完成配方设计与功效验证）、规模化生产能力（复合GMP要求）、检验检测能力（可开展安全性与质量检测），以及上市产品全生命周期的追溯与评价能力，缺一不可。

2.试点关键时限与范围

试点实施采用“省级报批、属地管理、总局监管”的模式，全流程设置清晰的时间节点与管理要求：

试点产品的研发需严格遵循 “原料限定、工艺合规、功效明确” 三大原则，每一项都有明确约束：

1.原料规则：36 种限定原料，用量 / 质量有明确标准

❖ 原料清单：仅限指定 36 种食药物质（含枸杞子、西洋参、灵芝、黄芪、人参、当归、铁皮石斛等），不得使用清单外原料；

❖ 质量要求：原料需符合现行《药典》对应品种规定，炮制方法也必须遵循《药典》，不得擅自更改；

❖ 用量限制：单种原料用量需在《药典》规定范围内，复配后需符合 “君臣佐使” 中医配伍理论，不得盲目叠加。

2.工艺与剂型：2 类工艺可采用，特殊剂型禁止

试点备案需按 “申请 - 审查 - 核准 - 监管” 流程推进，企业需重点关注资料完整性与技术审查要点：

1.试点申报5大步骤

❖ 省级方案批复：等待所在省市场监管局提交细化方案，获总局批复后启动申请；

附：申报核心资料清单

备案人需提交13类核心资料，确保申报信息完整、规范：

①复方配伍保健食品试点备案登记表

②备案人主体登记证明文件

③备案人符合试点要求的主体资质及能力证明材料

④产品研发报告（含配方设计依据、配伍理论、工艺优化过程）

⑤产品配方材料（原料名称、用量、质量标准、来源）

⑥产品生产工艺材料（流程图、关键参数、三批次工艺验证数据）

⑦产品安全性评价材料（毒理学试验报告、原料安全性证明）

⑧保健功能评价材料（动物 / 人体试验数据）

⑨产品技术要求制定依据和三批商业化规模生产产品稳定性报告（质量指标、检验方法、限度标准）

⑩直接接触产品的包装材料种类、名称及相关标准

⑪产品标签、说明书样稿（需标注功效、食用量、不适宜人群）

⑫产品名称及命名依据（符合保健食品命名规则，无夸大表述）

⑬其他与产品审查相关的补充材料

保健食品“小复方”试点的落地，为中药养生健康产业开辟了创新发展的新空间。但高门槛的设置也清晰表明，这条赛道并非“普惠性红利”，而是对企业综合实力的全面考验——既要求企业深耕中医药理论，具备精准的配方配伍能力；更需要建立严谨的科研体系、规范的生产管理流程及完善的风险防控机制。以上整理的内容为重点强调内容，后续试点工作进度，西大新时代检测会持续更新，欢迎订阅~关注~。