标准解读│消毒产品三年有效期稳定性测试之加速试验方法

消毒产品的有效性直接关系到其防控疾病的效果。因此，如何确保消毒产品在有效期，特别是在三年有效期这种跨度较长的有效期内保持稳定的性能，成为了一个备受关注的问题。本文就GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》、WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》、GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》三个标准中关于消毒产品三年有效期稳定性加速试验的内容进行解读。

　　GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》：这是国内首个专门规定了消毒剂稳定性测试的国家标准，适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。其中详细规定了加速试验法的操作流程和要求。加速试验法通过不同存放条件加速消毒剂的分解过程，从而快速评估其稳定性并预测在室温下的有效期。

　　WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》：该标准适用于所有消毒相关产品。虽然该标准主要聚焦于消毒产品的检测方法，但也将消毒剂稳定性测定纳入其中。其加速试验也是在不同存放条件下对消毒剂有效期进行预测。

　　GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》：该标准适用于一次性使用卫生用品。与现行版本GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准相比较，新版本增加了稳定性测试方法和评价标准，其加速试验同样是基于不同存放条件下对消毒剂有效期进行预测。

　　GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》、WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》以及GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》对存放条件的要求都是40℃~45 ℃存放180天，或35 ℃~40℃存放270天。

　　GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》、WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》以及GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》的检测方法都是放置前、后分别检测有效成分的含量，或者检测杀灭微生物的能力（抗、抑菌或杀菌性能）。

　　在GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》和WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》标准中，待测样品应为包装完整的同一产品 3 个批次，稳定性试验按测定方法分为化学法和微生物法。测定消毒剂稳定性时首选化学法测定有效成分含量的变化，也可采用微生物法。

　　在应用化学法时，不稳定的如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%，其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。

　　在应用微生物法时，存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化。当产品符合上述要求时，则可确定产品具有36个月有效期。另外在WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》标准中规定，在加速试验条件下，消毒剂的有效成分含量不符合要求或杀灭微生物能力不符合要求时，该消毒剂的有效期暂不作确定，应按长期试验的方法进行试验，以确定有效期。

　　在GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》标准中，若经40℃~45 ℃存放180d或35℃~40℃存放 270 d，其抑菌率或杀菌率达到规定的标准值，产品的抑菌、抗菌或杀菌作用有效期室温条件下为3年；若经40℃~45 ℃存放180 d或35℃~40 ℃存放270d，有效成分下降率小于10%，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为3年。当自然留样与加速试验微生物法或化学测定法结果不一致时，以自然留样结果作为判定依据，当加速试验抑菌率或杀菌率结果与化学测定法结果不一致时，以抑菌率或杀菌率结果作为判定依据。

相比于长期试验法，加速试验法能够在更短的时间内评估消毒剂的稳定性，从而节省时间和成本。

通过模拟高温环境，加速试验法能够更准确地预测消毒剂在室温下的分解速度和有效期，为产品的质量控制提供有力支持。

稳定的消毒剂才能确保其在有效期内持续发挥有效的消毒作用，从而保障公众的健康和安全。

消毒产品的稳定性和安全性是企业生产合规产品的关键指标。GB/T 38499-2020、WS/T 10009-2023、GB 15979-2024等标准为我们提供了科学、规范的检测方法和操作流程。通过严格执行这些标准，确保消毒产品的安全可靠，为疫情防控和公众健康保驾护航。